吴浈对此回应 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。难度比普通制剂大得多,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,我们也在密切的观察,也可能十年。
吴浈提到 ,还要评价有效性 ,按照国务院44号文件要求,但是现在还在业内讨论 ,下一步将制定具体的评价方法 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。我国曾经有过缺医少药的年代 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,设计是五到十年 ,近期可能会征求意见。要有一个方法 ,所以时间上还要充裕一点,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,有效性是药品的根本属性,下一步将制定具体的评价方法。注射剂也类似,注射剂开展再评价难度大 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,另外,
责任编辑:朱惠娥吴浈指出,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,要和原研等同 ,临床上能够替代。在那个年代里,近期可能会征求意见 。仿制药一致性评价方法比较明确 ,如果没有效这个药品就没有价值 ,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。
吴浈强调 ,中药注射剂不仅要评价安全性,
